管理规范 操作完善 培训到位
医院领导班子认真听取检查组反馈
3月13日~15日，国家药物临床试验机构资格认定复核检查组一行5人，在林省食品药品监督管理局刘爽的带领下，对吉林市中心医院药物临床试验机构相关工作进行了为期3天的检查。在最后一天的反馈会上，检查组对医院的药物临床试验工作给予充分肯定。
检查开始前，检查组认真听取了中心医院副院长岳东民关于医院药物临床试验机构建设工作的详细汇报。副院长韩英鹏介绍了医院伦理委员会建设、伦理审查程序、项目审查情况。各申报专业负责人也就本专业情况及开展临床试验项目等工作情况进行汇报。汇报结束后，检查组分别对中心医院药物临床试验机构和伦理委员会的人员组成、硬件设施、管理制度和SOP、GCP培训情况进行了检查，对相关人员药物临床试验法规、试验运行流程、质量保证、试验用药品管理、资料管理、伦理审查等进行了现场考核。对药物临床试验专业的受试者接待室、资料管理档案室、临床试验流程、急救设备、应急响应等情况进行了检查，对抽查项目的档案资料、原始记录、检查报告等进行了细致检查，向相关专业研究人员进行了提问考核，并对被检项目中部分检查报告等于信息系统进行了可追溯性检查。检查过程中，专家工作态度认真严谨，坚持高标准、严要求，检查持续三天才结束。
检查反馈会于3月15日召开，中心医院领导班子成员，临床试验机构、伦理委员会全体成员，部分试验专业人员参加了会议。会上，中心医院院长邵明宇对检查组为期3天的全方位、深层次的现场检查所付出的劳动表示衷心的感谢。同时，他提出本次国家药物临床试验机构资格认定复核检查，不仅是对医院GCP工作的一次现场检验，更是医院学习提高的机遇，希望检查组领导和专家们多提宝贵意见和建议。反馈汇报时，专家组充分肯定了医院药物临床试验工作，不仅医院领导高度重视此项工作，而且，机构管理规范，机构设施和人员符合GCP要求，相关的管理制度﹑标准操作规程完善，试验项目真实可靠，药物临床试验培训到位。同时，专家组也提出了在检查过程中发现的不足之处。邵明宇院长表示将对专家们在检查中发现的问题查找原因，逐一进行完善，进一步优化药物临床试验工作，并将以此次复核检查为契机，进一步加强医院药物临床试验机构建设，提高医院开展临床试验的能力与水平，为新药发展贡献力量。希望在专家们的指导下，凝心聚力，开拓创新，为今后申请增加试验专业和开展Ⅰ期临床试验总结经验，使医院药物临床试验工作迈上新台阶。
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