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中心医院药物临床试验机构通过SFDA资格认定

文章来源: 作者: 发布时间:2014年01月29日 点击数:93 字号:

   2013年12月31日,吉林市中心医院药物临床试验机构正式通过国家药品食品监督管理总局资格认定,心血管疾病诊治中心、脑血管疾病诊治中心、呼吸科、消化疾病诊治中心、内分泌科、肾内科、烧伤科7个专业,获得承接药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验和医疗器械临床评价资格。


    2011年初中心医院成立了药物临床试验机构,组建了独立的伦理委员会,拟定了申请专业。两年来,临床试验机构、伦理委员会、拟定申请专业遵照GCP规定,均制定了规范的管理制度、标准操作规程、质量控制体系;组织研究人员参加科室、院内、院外不同层次的培训及考核;药物临床试验机构还多次组织人员赴北京、沈阳、长春等地参观学习,邀请有关单位、专家检查指导。经过两年时间的筹备,医院于2012年8月向SFDA递交了药物临床试验机构资格认定申请材料,并于同年10月接受了SFDA专家的现场检查。药物临床试验机构、伦理委员会、拟定申请专业得到了检查组专家的高度评价。


  此次资格认定,是中心医院医疗水平和科研能力的综合体现。同时,药物临床试验机构也将以此为动力,进一步完善管理制度、操作规程和质量控制体系,不断强化GCP意识,严格执行相关法律法规要求。药物临床试验机构全体成员将秉承严谨的科学态度,高度负责的学术精神做好临床试验,以保障受试者的权益,保证试验过程规范、试验结果真实可靠。通过药物临床试验机构全体人员的共同努力,让更多的专业成为GCP的一员,从而推动医院药物临床试验研究队伍的发展壮大,促进医院研究水平和学术地位的整体提高,进而为新药的临床研究做出应有的贡献。
 

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